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Patients Sclérose en plaques
Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ?
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Chris31
Membre AmbassadeurBon conseiller
@joce42 Bonsoir g bien pris note de ta " pause" comprenant que cet arrêt au bout de seulement 8 mois n'est pas définitif ( si ta fatigue s'amplifiait du fait...🤔) n'hésite pas à revenir du temps et prends bien soin de toi tout en surveillant les modifications qui pourraient survenir ( notamment la perte d'énergie ou aggravation de tes symptômes 😐 perso moins de raideurs jambes pdt la pause mais un véritable shamallow 😶)
À plus tard 😉
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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry
fanch3
Bon conseiller
@Chris31
bonjour et merci pour la mise à jour du tableau renseigné des patients sous biotine Qizenday. Leur ressenti et leurs progrès pour certains, détails et évaluations.
Bravo.
💦🌈😉 🌻
Chris31
Membre AmbassadeurBon conseiller
Bonsoir
Je glisse des renseignements concernant les essais de phase III menés aux US donnés sur le site américain MS news today:
une brève du 14.11.2018 signalant que "L'enrôlement est complet dans l'essai de phase 3 de MD1003 pour le traitement de la SP progressive annonce MedDay.
Un essai clinique de phase 3 visant à confirmer le potentiel de MD1003 (Qizenday), de la biotine à haute dose, dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive (MS) est complètement recruté, a annoncé MedDay Pharmaceuticals, le développeur du traitement expérimental.
L'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (NCT02936037), appelée SPI2, suit l'essai précédent de phase 3 (NCT02220933), appelé MS-SPI, qui a démontré que le MD1003 (gélule de 100 mg, trois fois par jour) pouvait ralentir ou prévenir la progression de la maladie chez les patients atteints de SEP progressive.
Le MD1003 est une formulation orale hautement concentrée de biotine qui agit sur différents aspects du métabolisme des neurones afin de minimiser la perte et de favoriser la réparation de la gaine protectrice de la myéline, progressivement détruite au cours de la SP. Comme son prédécesseur, l’essai SPI2 vise à déterminer si le MD1003 est capable de ralentir ou d’arrêter la progression de la maladie, en particulier dans la marche et la démarche.
«Le mécanisme d’action de notre produit expérimental MD1003 présente un potentiel considérable dans le traitement de la sclérose en plaques progressive. MedDay s'est pleinement engagé à faire progresser son programme clinique comme prévu initialement, dans le but de proposer une nouvelle alternative thérapeutique aux patients », a déclaré Christian Chavy, président-directeur général de MedDay, dans un communiqué de presse.
SPI2 a recruté un groupe plus important de patients atteints de sclérose en plaques primaire et secondaire progressive (642 adultes au total), qui ne présentent pas de poussée, mais des signes évidents de progression de la maladie, a annoncé la société. Ils prendront de nouveau MD1003 sous forme de gélule de 100 mg ou un placebo trois fois par jour.
L'étude dure au moins 15 mois, puis les patients ont la possibilité de passer à une prolongation d'un an en ouvert, où tous seront traités.
L’objectif principal de l’essai est un ralentissement ou un arrêt de la progression de la maladie induit par le traitement, mesuré par les changements des scores initiaux dans l’évaluation EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou du temps de marche à 25 pas (TW25) à un an, et confirmé à 15 mois.
Les objectifs secondaires incluent le délai avant progression de la maladie - mesuré par les changements dans le score EDSS, une évaluation clinique globale d’amélioration confirmée par le patient et un médecin attitré, et les changements moyens dans le test TW25 - entre le début de l’étude et sa conclusion à 15 mois.
L’essai est actuellement en cours sur 90 sites dans le monde - 48 aux États-Unis et au Canada, 39 en Europe et trois en Australie. MedDay s'attend à ce que les premiers résultats soient disponibles au début de 2020.
La société envisage de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) pour le MD1003 auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au cours de la même année."
source :
à lire aussi sur le site de MedDay pharmaceuticals :
😊
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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry
fanch3
Bon conseiller
Super encourageant,
Premiers tests et essais français donnaient un résultat positif sur un taux de 12, 5 % des patients, pour lesquels, à minima, la progression de la maladie avait régressé.
Si les autorités compétentes ont développé cette nouvelle étude, avec un nombre plus important de patients, sur différents pays, c’est très certainement pour examiner si les premiers résultats sont confirmés.
Conclusion, les patients français actuellement sous biotine Qizenday, qui ont comme effets secondaires très peu de choses, et ont par contre un ressenti positif sur certains dysfonctionnements de leur sep. Comme moins de fatigue, plus d’envie, ralentissement de la progression de la sep au niveau de la marche, doivent lire cette info que tu viens de nous passer, comme une donnée supplémentaire pour continuer à suivre ce traitement et rester à l’écoute des conclusions de mise sur le marché ou pas, en 2022.
Quatre ans d’avance sur AMM.
Performante notre membre ambassadeur,....
Merci.
💦🌈 😉 🌻
Semiranis
Bon conseiller
Merci Chris pour ces nouvelles encourageantes, je trouve quand même que le labo a mis longtemps pour démarrer cette étude de confirmation ( je me souviens que la première étude portait sur un nombre équivalent de 600 personnes environ) c'est peut être parce que les patients ayant une forme de SEP primaire progressive sont peu nombreux. Je n'ai pas constaté d'amélioration de la marche après 19 mois de prise, au contraire car la spasticité a augmenté, par contre l'effet positif sur la fatigue continue, en tout cas je n'ai pas envie d'arréter :) , de toute façon je n'ai aucun autre traitement pour l'instant ... en attente de démarrer Ocrevus , ou Mabthera ...
Utilisateur désinscrit
@Chris31 Merci pour ces précieuses infos et chapeau bas à toi pour ton travail sur ce forum.
Ceci dit, je suis un peu perdue : c'est quoi exactement le MD1003 par rapport à la biotine Qizenday actuelle ?
Chris31
Membre AmbassadeurBon conseiller
@joce42 Bonjour et merci (renseignements de novembre 2018) le MD1003 c'est exactement la même chose , c'est juste le 1er "nom" qu'avait le médicament avant que Medday lui apporte la dénomination 1ère qui était celle de Cerenday 100 mg changée ensuite en Qizenday 100 mg [dénomination actuelle (donnée en juillet 2016)] ... Bonne journée à toi ainsi qu'à tous les membres de ce forum @fanch3 @Semiranis etc...
Pour rappel , relire le sujet que j'avais documenté en 2015 et 2016 lors des 1ères publications concernant les essais avec MD1003 biotine pharmaceutique à forte dose
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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry
Utilisateur désinscrit
@Chris31 Merci pour ta réponse . En fait ce qui m'a fait douter, c'est qu'ils envisageraient "de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) pour le MD1003 auprès de la FDA". Nouveau médoc ???
Chris31
Membre AmbassadeurBon conseiller
@joce42 Bonjour , non pas nouveau médoc , je viens de rajouter l'article du laboratoire MedDay qui sera peut-être plus précis
L'essai SP12 (MD1003 =BIOTINE = QIZENDAY vs placebo) actuellement actif sur 90 sites dans le monde ( 48 aux États-Unis et au Canada, 39 en Europe et trois en Australie) a pour objectif principal de constater un ralentissement ou un arrêt de la progression de la maladie induit par le traitement chez les patients inclus à cet assai. MedDay s'attend à ce que les premiers résultats de cet essai soient disponibles au début de 2020.
A l'issue de l'essai , le laboratoire MedDay envisage de déposer une demande de drogue nouvelle (NDA) pour le MD1003 auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine ( ce qui n'avait pas encore été fait) et une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA au cours de la même année ( Agence Européenne du médicament).
Lis l'article rajouté aujourd'hui sur mon 1er message et ici si tu as un moment :
https://www.medday-pharma.com/2018/11/09/medday-pharmaceuticals-announces-full-patient-enrollment-for-md1003-phase-iii-clinical-trial-spi2-in-progressive-multiple-sclerosis/ , en espérant avoir répondu à ta question , bon WE
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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry
jean69
Bon conseiller
Bonjour et merci Chris31 pour tes super infos.C'est un peu dur en ce moment,mais bien sur la période n'est pas favorable,un séjour de rééducation au printemps sera le bienvenu.Porter vous bien
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Bonjour @maritima @Chris31 @Nathali57 @veronique53 @emilie30 @Guerrison @Bidulou04000 @Tine25 @asimov @chatdoc @Gaelline @brume26 @Mercedes55 @krisslo57 @Marie.53 @Magalisep @Kirris @marisep , à tous,
Selon l'article https://www.cgtlive.com/view/ata188-no-significant-improvements-ms-study-continue :
"L'ATA188 ne montre aucune amélioration significative dans la SEP, l'étude se poursuit
15 juillet 2022
Victoria Johnson
Il n'y avait pas assez de données à 6 mois pour prédire les améliorations de l'échelle d'invalidité étendue (EDSS) après le traitement.
L'ATA188, la thérapie cellulaire d'Atara Biotherapeutics ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV) dans la sclérose en plaques (SEP), n'a pas montré d'améliorations significatives dans l'analyse intermédiaire de l'essai de phase 2 EMBOLD (NCT03283826)1.
L'étude se poursuivra, sans ajustement de la taille de l'échantillon, sur la base de la recommandation du comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSM) après examen des données d'efficacité, de sécurité et de biomarqueurs issues d'une analyse intermédiaire.
"Suite à l'analyse intérimaire d'EMBOLD, nous suivons la recommandation de l'IDSMC de poursuivre l'étude jusqu'à son terme sans ajustement de la taille de l'échantillon", a déclaré Jakob Dupont, MD, responsable de la recherche et du développement au niveau mondial chez Atara Biotherapeutics, dans un communiqué.1 "Après avoir examiné les données cliniques et de sécurité disponibles au moment de la clôture de l'étude, l'IDSMC n'a mis en évidence aucun problème de sécurité dans l'étude en cours. Nous sommes heureux d'avoir terminé le recrutement cible pour l'étude EMBOLD et nous sommes impatients de partager les résultats de base comme prévu lors d'un forum approprié en octobre 2023."
L'analyse intermédiaire évaluait principalement l'amélioration de l'échelle EDSS (expanded disability status scale) à 6 mois et la sécurité globale des 34 patients évaluables à 6 mois et des 15 patients évaluables à 12 mois. D'autres données cliniques, notamment les données sur les biomarqueurs du rapport de transfert de magnétisation (MTR), ont également été évaluées. Auparavant, les données de 24 patients de l'étude ouverte de phase 1 ont montré une certaine amélioration de l'EDSS à 12 mois.
REGARDEZ MAINTENANT : Jakob Dupont, MD, sur le potentiel de l'ATA188 dans toutes les formes de sclérose en plaques.
Le DSM a décidé qu'il n'y avait pas suffisamment de données à 6 mois pour pouvoir évaluer la valeur prédictive de l'amélioration de l'EDSS à 6 mois pour l'amélioration de l'EDSS à 12 mois au point final à 6 mois et que le point final à 6 mois est une mesure imprécise. L'étude se poursuivra sans ajustement jusqu'à ce que les critères d'évaluation à 12 mois puissent être évalués.
Depuis l'analyse intermédiaire, l'étude a dépassé son objectif de recrutement de 80 patients. Les données finales sur les améliorations de l'EDSS à 12 mois sont attendues en octobre 2023. Le traitement a été bien toléré jusqu'à présent.
"Nous sommes impatients de mener à bien l'étude EMBOLD, car nous aspirons à démontrer le profil potentiellement transformateur de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive dont les besoins ne sont pas satisfaits et dont les options sont limitées", a ajouté Pascal Touchon, président et directeur général d'Atara, dans le communiqué1.
L'approche d'Atara dans le traitement de la SEP a été soutenue en février 2022 par la publication d'un article qui a élucidé la relation entre la SEP et l'EBV dans Science.2 L'article a révélé la forte prévalence des infections EBV associées à la SEP. CGTLive a précédemment parlé avec Dupont dans une interview sur les implications de cette recherche.
"Au cours des cinq dernières années, les données relatives à cette relation entre le virus d'Epstein Barr et la sclérose en plaques sont devenues de plus en plus solides. Je dirais que cela vient des groupes universitaires qui travaillent sur cette question de la relation entre l'EBV et la SEP, mais aussi de certains travaux que nous avons générés en clinique avec nos médecins et nos collaborateurs patients pour déterminer si oui ou non une thérapie dirigée contre l'EBV peut faire une réelle différence pour les patients atteints de SEP", a déclaré Dupont.
RÉFÉRENCES
1. Atara Biotherapeutics annonce l'achèvement de l'analyse intermédiaire de l'étude EMBOLD de phase 2 de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 12 juillet 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220712006116/en
2. Atara Biotherapeutics annonce les résultats financiers et les progrès opérationnels du premier trimestre 2022. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 5 mai 2022. https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/276/atara-biotherapeutics-announces-first-quarter-2022 "
Extrait traduit avec https://www.deepl.com/fr/translator
🍀!!!
ATA188 Shows No Significant Improvements in MS, Study to Continue
There were not enough data at 6 months to predict expanded disability status scale (EDSS) improvements after treatment.
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Utilisateur désinscrit
moi ma victoire c'est tout les jours quand je sort de mon lit :-)
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SepSepien
Bonjour @maritima @Chris31 @Nathali57 @veronique53 @emilie30 @Guerrison @Bidulou04000 @Tine25 @asimov @chatdoc @Gaelline @brume26 @Mercedes55 @krisslo57 @Marie.53 @Magalisep @Kirris @marisep , à tous,
Selon l'article https://www.cgtlive.com/view/ata188-no-significant-improvements-ms-study-continue :
"L'ATA188 ne montre aucune amélioration significative dans la SEP, l'étude se poursuit
15 juillet 2022
Victoria Johnson
Il n'y avait pas assez de données à 6 mois pour prédire les améliorations de l'échelle d'invalidité étendue (EDSS) après le traitement.
L'ATA188, la thérapie cellulaire d'Atara Biotherapeutics ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV) dans la sclérose en plaques (SEP), n'a pas montré d'améliorations significatives dans l'analyse intermédiaire de l'essai de phase 2 EMBOLD (NCT03283826)1.
L'étude se poursuivra, sans ajustement de la taille de l'échantillon, sur la base de la recommandation du comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSM) après examen des données d'efficacité, de sécurité et de biomarqueurs issues d'une analyse intermédiaire.
"Suite à l'analyse intérimaire d'EMBOLD, nous suivons la recommandation de l'IDSMC de poursuivre l'étude jusqu'à son terme sans ajustement de la taille de l'échantillon", a déclaré Jakob Dupont, MD, responsable de la recherche et du développement au niveau mondial chez Atara Biotherapeutics, dans un communiqué.1 "Après avoir examiné les données cliniques et de sécurité disponibles au moment de la clôture de l'étude, l'IDSMC n'a mis en évidence aucun problème de sécurité dans l'étude en cours. Nous sommes heureux d'avoir terminé le recrutement cible pour l'étude EMBOLD et nous sommes impatients de partager les résultats de base comme prévu lors d'un forum approprié en octobre 2023."
L'analyse intermédiaire évaluait principalement l'amélioration de l'échelle EDSS (expanded disability status scale) à 6 mois et la sécurité globale des 34 patients évaluables à 6 mois et des 15 patients évaluables à 12 mois. D'autres données cliniques, notamment les données sur les biomarqueurs du rapport de transfert de magnétisation (MTR), ont également été évaluées. Auparavant, les données de 24 patients de l'étude ouverte de phase 1 ont montré une certaine amélioration de l'EDSS à 12 mois.
REGARDEZ MAINTENANT : Jakob Dupont, MD, sur le potentiel de l'ATA188 dans toutes les formes de sclérose en plaques.
Le DSM a décidé qu'il n'y avait pas suffisamment de données à 6 mois pour pouvoir évaluer la valeur prédictive de l'amélioration de l'EDSS à 6 mois pour l'amélioration de l'EDSS à 12 mois au point final à 6 mois et que le point final à 6 mois est une mesure imprécise. L'étude se poursuivra sans ajustement jusqu'à ce que les critères d'évaluation à 12 mois puissent être évalués.
Depuis l'analyse intermédiaire, l'étude a dépassé son objectif de recrutement de 80 patients. Les données finales sur les améliorations de l'EDSS à 12 mois sont attendues en octobre 2023. Le traitement a été bien toléré jusqu'à présent.
"Nous sommes impatients de mener à bien l'étude EMBOLD, car nous aspirons à démontrer le profil potentiellement transformateur de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive dont les besoins ne sont pas satisfaits et dont les options sont limitées", a ajouté Pascal Touchon, président et directeur général d'Atara, dans le communiqué1.
L'approche d'Atara dans le traitement de la SEP a été soutenue en février 2022 par la publication d'un article qui a élucidé la relation entre la SEP et l'EBV dans Science.2 L'article a révélé la forte prévalence des infections EBV associées à la SEP. CGTLive a précédemment parlé avec Dupont dans une interview sur les implications de cette recherche.
"Au cours des cinq dernières années, les données relatives à cette relation entre le virus d'Epstein Barr et la sclérose en plaques sont devenues de plus en plus solides. Je dirais que cela vient des groupes universitaires qui travaillent sur cette question de la relation entre l'EBV et la SEP, mais aussi de certains travaux que nous avons générés en clinique avec nos médecins et nos collaborateurs patients pour déterminer si oui ou non une thérapie dirigée contre l'EBV peut faire une réelle différence pour les patients atteints de SEP", a déclaré Dupont.
RÉFÉRENCES
1. Atara Biotherapeutics annonce l'achèvement de l'analyse intermédiaire de l'étude EMBOLD de phase 2 de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 12 juillet 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220712006116/en
2. Atara Biotherapeutics annonce les résultats financiers et les progrès opérationnels du premier trimestre 2022. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 5 mai 2022. https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/276/atara-biotherapeutics-announces-first-quarter-2022 "
Extrait traduit avec https://www.deepl.com/fr/translator
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ATA188 Shows No Significant Improvements in MS, Study to Continue
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Chris31
Membre AmbassadeurBon conseiller
Bonjour
Ce sujet dédié (comme je l'ai dit dans le précédent sujet " Biotine , le miracle ? ") à recueillir les ressentis par les patients sous Biotine .
Bien que les effets positifs de la biotine pharmaceutique puissent prendre 8 mois pour apparaître , tout le monde peut évidemment poster ici ( sous biotine étant le principal critère) ! Sur ce sujet , serrons nous donc les coudes lol et
Mais s'il vous plaît si vous avez des effets indésirables ou que vous êtes impatients , précisez (tout en avertissant votre neuro hospitalier) quels ils sont , ce que vous associez comme traitement à coté [ traitement de fond , autre pathologie , prise de fampyra associée ou arrêt ]
Je serai partie très bientôt des gens qui remonteront ces informations