Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ?

@joce42 Bonsoir g bien pris note de ta " pause" comprenant que cet arrêt au bout de seulement 8 mois n'est pas définitif ( si ta fatigue s'amplifiait du fait...🤔) n'hésite pas à revenir du temps et prends bien soin de toi tout en surveillant  les modifications qui pourraient survenir ( notamment la perte d'énergie ou aggravation de tes symptômes 😐 perso moins de raideurs jambes pdt la pause mais un véritable shamallow 😶) 

À plus tard 😉

@Chris31 

bonjour et merci pour la mise à jour du tableau renseigné des patients sous biotine Qizenday. Leur ressenti et leurs progrès pour certains, détails et évaluations.

            Bravo.

💦🌈😉                     🌻

Bonsoir 

Je glisse des renseignements concernant les essais de phase III menés aux US  donnés sur le site américain MS news today:

une brève du 14.11.2018 signalant que "L'enrôlement est complet dans l'essai de phase 3 de MD1003 pour le traitement de la SP progressive annonce MedDay.

Un essai clinique de phase 3 visant à confirmer le potentiel de MD1003 (Qizenday), de la biotine à haute dose, dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive (MS) est complètement recruté, a annoncé MedDay Pharmaceuticals, le développeur du traitement expérimental.

L'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (NCT02936037), appelée SPI2, suit l'essai précédent de phase 3 (NCT02220933), appelé MS-SPI, qui a démontré que le MD1003 (gélule de 100 mg, trois fois par jour) pouvait ralentir ou prévenir la progression de la maladie chez les patients atteints de SEP progressive.

Le MD1003 est une formulation orale hautement concentrée de biotine qui agit sur différents aspects du métabolisme des neurones afin de minimiser la perte et de favoriser la réparation de la gaine protectrice de la myéline, progressivement détruite au cours de la SP. Comme son prédécesseur, l’essai SPI2 vise à déterminer si le MD1003 est capable de ralentir ou d’arrêter la progression de la maladie, en particulier dans la marche et la démarche.

«Le mécanisme d’action de notre produit expérimental MD1003 présente un potentiel considérable dans le traitement de la sclérose en plaques progressive. MedDay s'est pleinement engagé à faire progresser son programme clinique comme prévu initialement, dans le but de proposer une nouvelle alternative thérapeutique aux patients », a déclaré Christian Chavy, président-directeur général de MedDay, dans un communiqué de presse.

SPI2 a recruté un groupe plus important de patients atteints de sclérose en plaques primaire et secondaire progressive (642 adultes au total), qui ne présentent pas de poussée, mais des signes évidents de progression de la maladie, a annoncé la société. Ils prendront de nouveau MD1003 sous forme de gélule de 100 mg ou un placebo trois fois par jour.

L'étude dure au moins 15 mois, puis les patients ont la possibilité de passer à une prolongation d'un an en ouvert, où tous seront traités.

L’objectif principal de l’essai est un ralentissement ou un arrêt de la progression de la maladie induit par le traitement, mesuré par les changements des scores initiaux dans l’évaluation EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou du temps de marche à 25 pas (TW25) à un an, et confirmé à 15 mois.

Les objectifs secondaires incluent le délai avant progression de la maladie - mesuré par les changements dans le score EDSS, une évaluation clinique globale d’amélioration confirmée par le patient et un médecin attitré, et les changements moyens dans le test TW25 - entre le début de l’étude et sa conclusion à 15 mois.

L’essai est actuellement en cours sur 90 sites dans le monde - 48 aux États-Unis et au Canada, 39 en Europe et trois en Australie. MedDay s'attend à ce que les premiers résultats soient disponibles au début de 2020.

La société envisage de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) pour le MD1003 auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au cours de la même année."

source :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/11/14/phase-3-trial-of-md1003-in-treating-progressive-ms-fully-enrolled-medday-announces/

à lire aussi sur le site de MedDay pharmaceuticals : 

https://www.medday-pharma.com/2018/11/09/medday-pharmaceuticals-announces-full-patient-enrollment-for-md1003-phase-iii-clinical-trial-spi2-in-progressive-multiple-sclerosis/

😊

Super encourageant, 

Premiers tests et essais français donnaient un résultat positif sur un taux de 12, 5 % des patients, pour lesquels, à minima, la progression de la maladie avait régressé.

Si les autorités compétentes ont développé cette nouvelle étude, avec un nombre plus important de patients, sur différents pays, c’est très certainement pour examiner si les premiers résultats sont confirmés.

Conclusion, les patients français actuellement sous biotine Qizenday, qui ont comme effets secondaires très peu de choses, et ont par contre un ressenti positif sur certains dysfonctionnements de leur sep. Comme moins de fatigue, plus d’envie, ralentissement de la progression de la sep au niveau de la marche, doivent lire cette info que tu viens de nous passer, comme une donnée supplémentaire pour continuer à suivre ce traitement et rester à l’écoute des conclusions de mise sur le marché ou pas, en 2022.

Quatre ans d’avance sur AMM.

Performante notre membre ambassadeur,....

Merci.

 💦🌈  😉      🌻

Merci Chris pour ces nouvelles encourageantes, je trouve quand même que le labo a mis longtemps pour démarrer cette étude de confirmation ( je me souviens que la première étude portait sur un nombre équivalent de 600 personnes environ) c'est peut être parce que les patients ayant une forme de SEP primaire progressive sont peu nombreux. Je n'ai pas constaté d'amélioration de la marche après 19 mois de prise, au contraire car la spasticité a augmenté, par contre l'effet positif sur la fatigue continue, en tout cas je n'ai pas envie d'arréter :) , de toute façon je n'ai aucun autre traitement pour l'instant ... en attente de démarrer Ocrevus , ou Mabthera ...

@Chris31 Merci pour ces précieuses infos et chapeau bas à toi pour ton travail sur ce forum.

Ceci dit, je suis un peu perdue : c'est quoi exactement le MD1003 par rapport à la biotine Qizenday actuelle ?

@joce42 Bonjour et merci (renseignements de novembre 2018)  le MD1003  c'est exactement la même chose , c'est juste le 1er "nom" qu'avait le médicament avant que Medday lui apporte la dénomination 1ère qui  était celle de Cerenday 100 mg changée ensuite en Qizenday 100 mg [dénomination actuelle (donnée en juillet 2016)] ... Bonne journée à toi ainsi qu'à tous les membres de ce forum  @fanch3‍  @Semiranis‍  etc... 

Pour rappel , relire le sujet que j'avais documenté en 2015 et 2016 lors des 1ères publications concernant les essais avec MD1003 biotine pharmaceutique à forte dose

 https://membre.carenity.comhttps://www.carenity.com/forum/autres-sujets/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/la-biotine-miracle-ou-non-35367

@Chris31 Merci pour ta réponse . En fait ce qui m'a fait douter, c'est qu'ils envisageraient "de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) pour le MD1003 auprès de la FDA". Nouveau médoc ???

@joce42 Bonjour , non pas nouveau médoc ,  je viens de rajouter l'article du laboratoire MedDay qui sera peut-être plus précis  

L'essai SP12 (MD1003 =BIOTINE = QIZENDAY vs placebo)  actuellement actif sur 90 sites dans le monde ( 48 aux États-Unis et au Canada, 39 en Europe et trois en Australie)  a pour objectif principal de constater un ralentissement ou un arrêt de la progression de la maladie  induit par le traitement chez les patients inclus à cet assai. MedDay s'attend à ce que les premiers résultats  de cet essai soient disponibles au début de 2020.

A l'issue de l'essai , le laboratoire MedDay envisage de déposer une demande de drogue nouvelle (NDA) pour le MD1003 auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine ( ce qui n'avait pas encore été fait) et une demande d'autorisation de mise sur le marché  auprès de l'EMA au cours de la même année ( Agence Européenne du médicament).

Lis l'article rajouté  aujourd'hui sur mon 1er message  et ici si tu as un moment : 

https://www.medday-pharma.com/2018/11/09/medday-pharmaceuticals-announces-full-patient-enrollment-for-md1003-phase-iii-clinical-trial-spi2-in-progressive-multiple-sclerosis/  , en espérant avoir répondu à ta question , bon WE 

Bonjour et merci Chris31 pour tes super infos.C'est un peu dur en ce moment,mais bien sur la période n'est pas favorable,un séjour de rééducation au printemps sera le bienvenu.Porter vous bien