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Patients Dépression

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Membre Carenity
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Bon conseiller

Bonjour à tous ! Cela fait un bout de temps que je ne vous avais rendu visite. Je vous souhaite du succès dans votre cheminement personnel pour atteindre enfin l'état de bonheur ! Je sais que ce n'est pas facile, mais avec l'aide de soignants et un travail sur soi approprié, bon nombre d'entre nous y sont arrivés. Fraternellement, .

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Enfin aujourd'hui il fait meilleur chez moi ( a coté de Pont a Mousson ) nous n'avons plus que 23 degrés ! Qui prends de l'Effexor ( 1 le matin de 75mg et 1 le soir de 37,5 mg ) celui du matin ne me fait rien du tout , je ne suis mieux que le soir après le 2e ! mais le gros défaut j'ai la bouche toute séche . Que faire ? Bonne soirée à vous tous .

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@pseudo-masqué‍ , Bonjour. J'ai envisagé de passer vers un naturopathe, en me demandant si une approche radicalement différente de mon alimentation et des traitements ne serait pas mieux. Hélas, je sais que ce n'est pas simple. Une des difficultés de l'arrêt de mon cymbalta que pour ma part je supporte mieux que le Sertaline (ou Serlain) est que j'ai l'illusion pendant quelques jours d'un enthousiasme réel, d'un rapport plus franc au réel. L'illusion est périlleuse car après, c'est la descente... Changer le rythme des prescriptions sans avis solide est plutot dangereux. Bon cheminement. 

@pseudo-masqué‍ et @pseudo-masqué‍ , auriez-vous plus d'info sur l'impact opération chirurgicale et déstabilisation du diabète ? Je saurai d'ici peu la date de mon ablation de vésicule. Je ne me fais pas de bile, sauf que plusieurs symptomes peuvent être liés au syndrome Elhers Danlos. Je préviendrai le chirurgien avant. Pour le diabète, j'aurai un nouveau rapport la semaine prochaine. Le Medecin avait sollicité un rythme très précis de relèvé de glycémie. Pour moi, je n'ai pu le faire qu'aléatoirement. M'organiser autour de shémas trop contraignants est intenable. 

A bientot. Bonjour à @pseudo-masqué‍ et @pseudo-masqué‍ et à tous,

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@pseudo-masqué‍ Bonjour,non la vésicule n'a aucuns impacte sur les glycémies,par contre ,avant l'opération possible que tu stresses un peu d'ou augmentation de la glycémie et après l'opération il est possible que tu ais du mal à retrouver un équilibre glycémique rapidement.Mais bon avant tout tu auras RDV avec l’anesthésiste,faudra ta liste de médicament,et dire que tu es diabétique mais bon je suppose que tu le sais?Toutes façons pour l'opération tu seras perfuser glucose,et bien contrôler.Tu es sous médicament ou insuline.?

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@pseudo-masqué Bonjour merci de ton passage et ton petit coucou 

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Membre Carenity
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mon médecin m'a supprimé l'Effexor et m'a donné N0RSET . Est de que quelqu'un connait et peut me donner son avis ? Bonne soirée à vous tous 

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Membre Carenity
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@pseudo-masqué‍  Bonjour. Pour mon diabète T 2, je suis sous Byduréon (du Byetta en stylet)  que je prends en injection 1/semaine + uni-diamicron 60 mg 2/matin et 3 Glucophage 850 mg. Le dernier rapport écrit etait moins alarmant que prévu. Je devrais avoir mes résultats de prise de sang demain ou jeudi. Jeudi je vois et le diabétologue, et le chirurgien. Finalement, c'est la dimension SED - déformation de collagène et autres questions qui seront centrales. Notamment également dans ce contexte la question de l'anesthésie et de la question cicatricielle. Mais je crois que c'est plus leur problème que le mien. Moi, je m'adapte. Chacun sa part :-)

Merci pour ton message qui me donne l'idée d'aviser mon spécialiste SED de ce que je vais être opéré. Je crois que sous cet angle, j'ai moins de symptomes que beaucoup de patients que je salue par la même occasion. 

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@pseudo-masqué‍ Bonsoir,je vois tu insuline et médicament,ton traitement n'est peut être pas adapter ou mal ajuster rapport à tes glycémies,c'est bien que tu vois ton diabéto jeudi tu vas pouvoir régler sa avec lui et profites en même temps pour lui dire que tu vas être opérer et ce que tu dois faire,au moins tu auras son avis à lui et celui de to chirurgien,même les conseils de ton anesthésiste. Avec le diabète la cicatrisation sera peut être un peu plus longue,mais aussi bien surveiller.petit renseignement sur las SED.Passe une bonne soirée.Le site du Professeur
Claude Hamonet  http://claude.hamonet.free.fr/fr/sed_traitements.htm

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Membre Carenity
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@pseudo-masqué‍ 

NORSET 15 mg, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10
Liste I.                                                                                                                                                                                                        Mis à jour le 30/05/2018                                                                                                                                                                          Source RESIP-BCB
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NORSET : Ses indications
NORSET est indiqué chez les adultes dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
NORSET : pathologies pour lesquelles il peut être prescrit
Episode dépressif majeur
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES
Classes thérapeutiques
Neurologie-psychiatrie
Antidépresseurs > Mirtazapine
Principes actifs
Mirtazapine 

Excipients
Comprimé nu :
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose (E463)
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551)
... afficher plus d'excipients
Prix de vente TTC
4,36 €
Taux de remboursement Sécurité Sociale
65 %
Laboratoire
Msd france
 
FICHE TECHNIQUE
PrésentationPrécautionsGrossesse 
et allaitementEffets 
indésirables
NORSET : sa posologie
Posologie

Adultes

La dose journalière efficace est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.

En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale. Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.

Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sujets âgés

La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et bien tolérée.

Insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lorsque NORSET est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Ceci doit être pris en compte lorsque NORSET est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

NORSET ne devrait pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours des deux études cliniques à court terme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et pour des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirableset Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, NORSET peut être administré en une prise quotidienne unique. Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher. NORSET peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).

Le comprimé doit être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalé sans être maché.
NORSET : son aspect et forme
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe, jaune, rainuré avec la mention « Organon » sur une face et un code (TZ3) de chaque côté de la rainure sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
NORSET : sa présentation
Les comprimés pelliculés de NORSET sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées faites d'un film de chlorure de polyvinyle opaque et d'un feuillet d'aluminium comprenant un revêtement thermo-soudé du côté en contact avec les comprimés pelliculés.

Des plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés pelliculés sont disponibles.

Comprimés pelliculés à 15 mg en plaquettes thermoformées : 30 (3x10).
NORSET : comment ça marche ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX11

Mécanisme d'action/Effets pharmacodynamiques

La mirtazapine est un antagoniste a2 présynaptique d'action centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale. La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine. Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs a2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.

Efficacité et sécurité clinique

L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives. La mirtazapine n'a pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, a seulement des effets limités (par exemple hypotension orthostatique) sur le système cardiovasculaire.

Population pédiatrique

Deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 7 à 18 ans présentant un trouble dépressif majeur (n=259) prenant une dose variable pendant les 4 premières semaines (15-45 mg de mirtazapine) suivie d'une dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant 4 autres semaines n'ont pas pu démontrer de différence significative entre la mirtazapine et le placebo sur le critère de jugement principal ni sur aucun des critères de jugement secondaires. Une prise de poids significative (≥7%) a été observée chez 48,8% des patients traités par NORSET contre 5,7% dans le bras placebo. Une urticaire (11,8% vs 6,8%) et une hypertriglycéridémie (2,9% vs 0%) ont également été observées fréquemment.
 
 
PrésentationPrécautionsGrossesse 
et allaitementEffets 
indésirables
NORSET : conduite à tenir
NORSET a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. NORSET peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement). Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
NORSET : ses contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
NORSET : ses précautions d'emploi
Population pédiatrique

L'utilisation de NORSET est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement le début du traitement et lors des changements de dose. Les patients et leur entourage devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées de comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seule la quantité minimale de comprimés pelliculés de NORSET permettant une bonne prise en charge du patient devra être donnée à celui-ci afin de réduire le risque de surdosage.

Aplasie médullaire

Des cas d'aplasie médullaire, en général granulocytopénie ou agranulocytose, ont été rapportés au cours d'un traitement par NORSET. De rares cas d'agranulocytose réversibles ont été rapportés au cours d'études cliniques avec NORSET. Depuis la commercialisation de NORSET, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale. Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être attentif à l'apparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d'infection ; si de tels symptômes survenaient, le traitement sera arrêté et une numération-formule sanguine sera effectuée.

Ictère

Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.

Cas nécessitant une surveillance

Une adaptation posologique soigneuse ainsi qu'une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant:

·         Une épilepsie ou un syndrome cérébral organique : bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, NORSET doit être, comme les autres antidépresseurs, introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.

·         Une insuffisance hépatique : après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.

·         Une insuffisance rénale : après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine £ 10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement d'environ 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %. Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.

·         Une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.

·         Une pression artérielle basse.

·         Un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique. Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.

Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte :

·         Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.

·         En cas de traitement de la phase dépressive d'un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.

·         Bien que NORSET n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage. La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles. Parmi les divers symptômes de sevrage rapportés, les plus fréquents sont : étourdissements, agitation, anxiété, céphalées et nausées. Bien que ces symptômes aient été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il est à noter qu'ils peuvent être dus à la pathologie sous-jacente. Comme précisé en rubrique Posologie et mode d'administration, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.

·         Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec NORSET du fait de sa très faible activité anticholinergique).

·         Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Une augmentation de dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.

·         Des cas d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointe, de tachycardie ventriculaire et de mort subite ont été rapportés depuis la commercialisation de la mirtazapine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, y compris l'utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QTc (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage). La prudence est recommandée lorsque NORSET est prescrit chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ainsi qu'en association avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine. Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.

Syndrome sérotoninergique

Interaction avec des substances à activité sérotoninergique : un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être : hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma. Une prudence particulière et une surveillance clinique plus étroite est requise lorsque ces substances actives sont associées à la mirtazapine. Si des événements de ce type se produisent, le traitement par la mirtazapine devra être interrompu et un traitement symptomatique initié. D'après l'expérience depuis la commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par NORSET seul (voir rubrique Effets indésirables).

Sujets âgés

Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs. Au cours des études cliniques avec NORSET, les effets indésirables n'ont pas été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d'âge.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
NORSET : ses interactions
Interactions pharmacodynamiques

·         La mirtazapine ne doit pas être administrée en association avec des IMAO, ni dans les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par IMAO. Inversement, il faut attendre environ deux semaines entre l'arrêt d'un traitement par mirtazapine et le début d'un traitement par IMAO (voir rubrique Contre-indications).

 De plus, comme avec les ISRS, l'administration concomitante d'autres substances sérotoninergiques (L-

 tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, bleu de méthylène, ISRS, venlafaxine, lithium et préparations à

 base de millerpertuis - Hypericum perforatum) peut entraîner l'apparition d'effets liés à la sérotonine

 (syndrome sérotoninergique : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La prudence est recommandée et une surveillance clinique

 plus étroite est nécessaire quand ces substances sont associées à la mirtazapine.

·         La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés). La prudence s'impose lorsque ces médicaments sont prescrits conjointement à la mirtazapine.

·         La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs du SNC de l'alcool. Il faut donc conseiller aux patients d'éviter la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement par mirtazapine.

·         La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine. Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.

·         Le risque d'allongement de l'intervalle QT et/ou d'arythmie ventriculaire (par exemple torsades de pointe) peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QTc (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques).

Interactions pharmacocinétiques

·         La carbamazépine et la phénytoïne, inducteurs du CYP3A4, ont entraîné un quasi-doublement de la clairance de la mirtazapine, ainsi qu'une diminution des concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine de respectivement 60 % et 45 %. Quand la carbamazépine ou tout autre inducteur du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté au traitement par la mirtazapine, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de mirtazapine. Si le traitement par un tel médicament est arrêté, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose de mirtazapine.

·         La co-administration de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation du pic de concentration plasmatique et de l'AUC de la mirtazapine de respectivement environ 40 % et 50 %.

·         Lorsque la cimétidine (faible inhibiteur du CYP1A2, CYP2D6 et CYP3A4) est administrée avec la mirtazapine, les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine peuvent être augmentées de plus de 50 %. Des précautions doivent être prises et on peut être amené à réduire la dose lors de l'administration concomitante de mirtazapine avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, les inhibiteurs de protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la cimétidine ou la néfazodone.

·         Les études d'interactions n'ont mis en évidence aucun effet pharmacocinétique pertinent sur les traitements associant la mirtazapine à la paroxétine, l'amitriptyline, la rispéridone ou le lithium.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
NORSET : ses incompatibilités
Sans objet.
NORSET : en cas de surdosage
L'expérience actuelle sur le surdosage avec NORSET seul indique que les symptômes sont en général légers. Une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, a été rapportée, ainsi qu'une tachycardie et une hyper ou hypotension légère. Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication. Dans ces cas, un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointe ont également été rapportés.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié et un traitement assurant le maintien des fonctions vitales devront être instaurés. Un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) devra être effectué. L'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.

Population pédiatrique

Des mesures appropriées telles que décrites chez l'adulte doivent être entreprises en cas de surdosage chez l'enfant.
 
 
PrésentationPrécautionsGrossesse 
et allaitementEffets 
indésirables
Grossesse

Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par mirtazapine, ce risque potentiel ne peut être exclu, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (augmentation des concentrations de sérotonine).

NORSET doit être prescrit avec prudence chez la femme enceinte. Si NORSET est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.

Allaitement

Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités. La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par NORSET doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par NORSET pour la mère.

Fertilité

Des études non cliniques de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
 
 
PrésentationPrécautionsGrossesse 
et allaitementEffets 
indésirables
Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie elle-même. Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par NORSET.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par NORSET au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.

Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de NORSET. La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.

Le tableau 1 présente l'incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous NORSET que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés. Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques. La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».

Tableau 1. Effets indésirables de NORSET

Classe anatomique et fonctionnelle
Très fréquent 
(≥1/10)
Fréquent 
(≥1/100, <1/10)
Peu fréquent 
(≥1/1000, <1/100)
Rare 
(≥1/10000, <1/1000)
Fréquence indéterminée

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
 
 
 
 
Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative, thrombocytopénie)

Eosinophilie
Affections endocriniennes
 
 
 
 
Sécrétion     inappropriée d'hormone antidiurétique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l'appétit1

Prise de poids1
 
 
 
Hyponatrémie
Affections psychiatriques
 
Rêves anormaux

Confusion

Anxiété2, 5

Insomnie3, 5
Cauchemars2

Accès maniaques

Agitation2

Hallucinations

Agitation psychomotrice (dont akathisie, hyperkinésie)
Agressivité
Idées suicidaires6

Comportement suicidaire6
Affections du système nerveux
Somnolence1, 4

Sédation1, 4

Céphalée2
Léthargie1

Sensations vertigineuses

Tremblements
Paresthésies2

Syndrome des jambes sans repos

Syncope
Myoclonies
Convulsions (crises)

Syndrome sérotoninergique

Paresthésies orales

Dysarthrie
Affections vasculaires
 
Hypotension orthostatique
Hypotension2
 
 
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche
Nausées3

Diarrhée2

Vomissements2

Constipation1
Hypoesthésie orale
Pancréatite

 
Œdème de la sphère buccale

Augmentation de la salivation
Affections (ou troubles) hépatobiliaires
 
 
 
Elévation des transaminases sériques
 
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
 
Exanthème2
 
 
Syndrome de Stevens-Johnson

Dermatite bulleuse

Erythème polymorphe

Syndrome de Lyell
Affections musculo-squelettiques et systémiques

 
 
Arthralgies

Myalgies

Rachialgies1
 
 
Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires

 
 
 
 
 
Rétention d'urine
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 
 
Œdème périphérique1

Fatigue
 
 
Somnambulisme

Œdème généralisé

Œdème localisé
Investigations

 
 
 
 
 
Elévation de la créatine-kinase
1 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par NORSET qu'avec le placebo.

2 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus plus fréquemment pendant le traitement par le placebo qu'avec NORSET, mais sans différence statistiquement significative.

3 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec NORSET.

4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.

5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Cela a par ailleurs été rapporté au cours d'un traitement par mirtazapine.

6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous NORSET comparativement au placebo).

Population pédiatrique

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés au cours des études cliniques chez l'enfant : prise de poids, urticaire et hypertriglycéridémie (voir également la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

Echanger autour de la dépression ?
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Membre Carenity
Posté le
Bon conseiller

Merci beaucoup Dinouille mais j'avais déjà lu tout cela ! mais je voulais avoir justement un avis d'un de vous .