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Qu’est-ce qu'une étude observationnelle et quelle en est son utilité ?

Publié le 3 juil. 2021 • Par Clémence Arnaud

La recherche clinique est une partie très importante dans le développement et dans l’observation des médicaments et dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Il existe de nombreux types d’études différentes qui seront réalisées en fonction des objectifs de l’étude. 

Comment définir une étude observationnelle ? Quand réalise-t-on une étude observationnelle ? Quelles sont les études non interventionnelles menées par Carenity ? 

On vous dit tout dans notre article !


Qu’est-ce qu'une étude observationnelle et quelle en est son utilité ?

Etude observationnelle : définition

Les études observationnelles sont l’inverse des études d’intervention. Elles peuvent donc également être appelées études non-interventionnelles. Dans ces études, l'investigateur mesure l'exposition au facteur étudié ainsi que la force de son association avec l'événement ou la maladie étudiée.

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Source : CHU de Nantes - Les types d'études

En fonction de l’objectif recherché, il va y avoir deux types d’études observationnelles. Tout d’abord, l’étude descriptive qui se limite à décrire les fréquences d'exposition au facteur étudié et/ou la fréquence de survenue de la maladie ou de l'événement étudié. Le deuxième type d'étude est l’étude analytique qui va mesurer l'association entre l'exposition à un facteur et la survenue d'un événement.

Les études non-interventionnelles sont dénuées de risques. Elles ne modifient pas la prise en charge des participants, et tous les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle. Sont comprises dans les recherches observationnelles : 

  • les études portant sur l’observance des traitements, 
  • les études portant sur la tolérance à un médicament après sa mise sur le marché, 
  • les études comparant les pratiques d’un centre de soins à celles d’un autre…

Une étude observationnelle peut travailler sur des données liées au patient, travailler sur des échantillons biologiques ou encore suivre une cohorte de patients dans un temps donné. 

Comment mettre en place une étude observationnelle ?

Dans tous les cas, ces recherches doivent :

  • être portées par un promoteur qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques garantissant l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis
  • avoir obtenu l'avis favorable d’un comité de protection des personnes
  • recevoir une autorisation de la Commissions nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées (ou respecter une méthodologie de référence)

Dans toutes les études cliniques, un investigateur dirigera et vérifiera la bonne compréhension des patients quant à l’étude, aux données utilisées, aux objectifs de l’étude...

Etudes observationnelles chez Carenity

Carenity est pleinement engagé dans les études cliniques avec pour objectif de faire entendre la voix des patients. Des collaborations avec des acteurs de santé publics, privés et institutionnels sont réalisées pour permettre d’améliorer et de comprendre les besoins des patients.

En 2021, une étude sur la détresse psychologique pendant le premier confinement lié à la Covid-19 a été menée. Cette étude a été menée en partenariat avec l’IRDES (Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Santé). Des facteurs de vulnérabilité spécifiques aux personnes vivant avec une maladie chronique ou un handicap ont été recherchés.

Des facteurs de vulnérabilité communs à la population générale ont été identifiés. A cela s'ajoutent des problématiques liées à la pathologie ou au handicap. Nous pouvons citer par exemple : des difficultés à appliquer les mesures sanitaires, l’arrêt ou la diminution du suivi médical ou médico-social habituel pendant le confinement... En conclusion, ces résultats montrent l'importance de prendre en compte les besoins des personnes vivant avec une maladie chronique ou un handicap dans ce contexte sanitaire particulier et notamment lors de la mise en place des politiques de confinement.

En 2020, de nombreuses études observationnelles ont été menées par Carenity et portaient sur différentes pathologies telles que le psoriasis, l’asthme ou encore le diabète. En effet, une étude a été réalisée pour comprendre les raisons d’une mauvaise adhérence ou d’une interruption de traitement aux Etats-Unis et au Royaume-Uni. L’enquête a été réalisée grâce à un questionnaire en ligne qui s’adressait aux patients ayant interrompu leur traitement dans les 6 mois précédant l’étude. Les causes les plus souvent retrouvées sont les effets indésirables, des problèmes liés à l’efficacité des traitements ainsi que le prix des traitements pour les patients aux Etats-Unis. Des solutions comme expliquer les traitements aux patients, augmenter la fréquence des échanges avec un médecin et accompagner le patient dans la gestion du traitement auraient pu améliorer l’adhérence aux traitements.

L’éducation thérapeutique semble être importante pour la bonne compréhension du patient de son traitement et donc la bonne prise du traitement.

Conclusion

Les études observationnelles ou non-interventionnelles sont réalisées sans modifier le quotidien du patient. Elles permettent d’étudier différents facteurs qui peuvent avoir une influence sur la pathologie ou la prise en charge des patients. Ces études sont essentielles pour obtenir le ressenti des patients sur leur traitement et leur maladie.


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