«
»

Top

Quels sont les droits des participants à un essai clinique ?

Publié le 26 mars 2021 • Par Candice Salomé

En participant à un essai clinique vous contribuez à faire avancer la médecine et la science. De plus, vous mettez toutes les chances de votre côté puisque vous bénéficiez ainsi d’un traitement novateur. Mais cela peut effrayer et chaque individu est en droit de se poser un certain nombre de questions.

Existe-t-il des risques à participer à un essai clinique ? Quels sont les droits des participants lors d’un essai clinique ? Est-il possible de se rétracter durant l’essai clinique ?

On vous dit tout dans notre article !

Quels sont les droits des participants à un essai clinique ?

Menée par des professionnels de santé, la recherche clinique vise à améliorer les connaissances de la structure, de la biologie et du fonctionnement du corps humain et la compréhension du développement des maladies. Elle permet aussi de développer des techniques de diagnostic plus fiables ou plus précoces et des techniques de soins plus efficaces ou moins invasives.

Le but de la recherche clinique est donc de faire progresser les connaissances actuelles sur l’être humain à travers l’élaboration et la réalisation d’essais cliniques.

Mais bien souvent, les patients hésitent à sauter le pas par peur des risques éventuels. 

Par définition, le risque zéro n’existe pas puisque la recherche clinique vise à tester des médicaments. En effet, les volontaires peuvent être confrontés à la survenue de possibles effets secondaires liés aux médicaments. Néanmoins, les effets indésirables sont répertoriés et analysés de façon systématique.

Si un danger survient lors d’un essai clinique, il est immédiatement interrompu

Il est important de rappeler que l’analyse des effets secondaires est indispensable et permet d’évaluer le rapport bénéfice/risque d’un nouveau médicament.

Les essais cliniques sont très sérieusement réglementés et la sécurité des patients est au cœur de chaque test.

L’organisation d’un essai clinique 

Depuis la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, tous les essais cliniques sur le médicament sont encadrés en France. Pour démarrer, ils doivent recevoir un avis favorable d’un comité consultatif de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Tout participant volontaire doit signer un document appelé “consentement éclairé” avant de s’engager dans un protocole de recherche clinique. Ce document garantit que le volontaire a reçu toutes les informations concernant les objectifs, la méthodologie et la durée de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, la possibilité de retirer son consentement à tout moment sans préjudice.

Le participant est tenu informé tout au long de l’essai clinique

En amont de sa participation, le participant s’entretient longuement avec un médecin. Ce dernier peut lui poser toutes les questions qu’il a en tête et confier toutes ses craintes et interrogations. 

Tout au long du processus, une équipe médicale assure le suivi des volontaires et reste à leur entière disposition.

Les droits des patients lors d’un essai clinique

Droit de refuser de participer

La personne sollicitée pour participer à un essai clinique n’est pas obligée d’accepter et n’a pas de justification à donner. Sa prise en charge doit rester intacte en cas de refus. Elle signe alors un document attestant que la qualité de sa prise en charge médicale et de ses relations avec l'équipe soignante ne sera pas affectée par la décision de ne pas participer à l'essai.

Comme vu précédemment, le “consentement éclairé” est obligatoire pour toute participation à un essai clinique.

Droit à une information claire, loyale, exhaustive

Durant toute la durée de la recherche clinique, le participant doit recevoir une information claire, loyale et appropriée. Cette information doit tenir compte du degré de compréhension du participant. 

Droit à la confidentialité

Les données relatives au déroulement de l’essai clinique sont protégées par le secret médical. De fait, seules les personnes habilitées ont accès à ces données.

Droit à l'anonymat

L’identité des participants doit rester confidentielle et ne doit donc pas être révélée.

Droit de retrait

Le participant à un essai clinique peut interrompre sa participation à tout moment sans avoir à se justifier.

Droit à l'accès, à la modification et à la suppression des données

Toutes les données collectées sont soumises aux dispositions de la CNIL (loi Informatique et Libertés).

Droit à la communication des résultats globaux de l'essai

S’ils en font la demande, les participants doivent recevoir les résultats globaux de l’essai clinique.

Assurance

Le promoteur de l’essai clinique a l'obligation de prendre une assurance permettant d'indemniser les préjudices éventuels liés à la participation à un essai.

Cet article vous a-t-il été utile ?

Partagez votre ressenti et vos interrogations avec la communauté !

Prenez soin de vous !

avatar Candice Salomé

Auteur : Candice Salomé, Community Manager France

Candice Salomé est Community Manager France chez Carenity. Elle participe également à la rédaction d’articles du Magazine Santé. Responsable de l’engagement des membres... >> En savoir plus

6 commentaires


Rochambeau
le 26/03/2021

Essai clinique : Guillaume, cobaye, mort pour 1 900 euros = le "salaire de la peur" ! qui se souvient encore de ceux qui n'ont pas eu la chance de décéder, et qui sont handicapés à vie ! il faut dire que de nombreux animaux étaient morts auparavant, mais ça ne permettait pas d'être sûr que ça serait également fatal aux humains !


SepSepien
le 26/03/2021

@Candice.S‍ ,

Merci et bravo pour cet article très clair et intéressant, de quoi me donner envie de sonner encore à la porte de mon :
- Médecin Traitant ?
- neurologue ?
- labo visé ?

A ce niveau, qui contacte qui, plus précisément ?

Merci d'avance pour ces précisions.


Candice.S • Animatrice de communauté
le 26/03/2021

@SepSepien‍ Bonjour 

En bas de cet article, vous pouvez retrouver tous les liens vers les différents essais cliniques en cours : https://membre.carenity.com/magazine/actualites/questce-quun-essai-clinique-1574

Belle journée,

Candice de l'équipe Carenity 


arlesienne
le 28/03/2021

@SepSepien oui cet article m'a fait du bien! j'ai demandé a en parler avec mon médecin traitant avant de participé au traitement que je devais prendre "essai clinique antis rejet" j'ai posé des questions sur le long temps du médicament et je n'ai rien touché? pour moi je n'ai jamais pensé a ça! je l'ai fait car je me sentais  concernée! prenons soin de nous tous!


Soralene75
le 31/03/2021

Je ne servirai pas de cobaye.

Vous aimerez aussi

Journée Mondiale de la santé : dépistage et vaccination, les clés pour rester en bonne santé !

Journée Mondiale de la santé : dépistage et vaccination, les clés pour rester en bonne santé !

Lire l'article
L'Espagne légalise l'euthanasie : où en sommes-nous en France ?

L'Espagne légalise l'euthanasie : où en sommes-nous en France ?

Lire l'article
Vaccins contre la COVID-19 et ses variants : faisons le point !

Vaccins contre la COVID-19 et ses variants : faisons le point !

Lire l'article
Immunologie, anticorps et tests immunologiques : de quoi s’agit-il ?

Immunologie, anticorps et tests immunologiques : de quoi s’agit-il ?

Lire l'article