700 médicaments génériques pourraient bientôt être suspendus en Europe

700 médicaments génériques pourraient bientôt être suspendus en Europe
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Dans un communiqué du 23 janvier, l'Agence européenne du médicament (EMA) annonce la possible suspension de 700 médicaments génériques fabriqués en Inde.

Près de 700 génériques pourraient être retirés de la vente en Europe, selon l'annonce faite ce jour par l'Agence européenne du médicament (EMA). Une inspection réalisée sur le site de production de ces médicaments, à Hyderabad en Inde, ayant "soulevé des préoccupations sur la façon dont la société GVK Biosciences a mené les études" de conformité, précédent les autorisations de mise sur le marché par le fabricant. A la demande de la Commission Européenne, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a passé en revue plus de 1000 médicaments dont les essais cliniques de bioéquivalence ont été réalisés par GVK Bio sur le site douteux. Pour plus de 300, les données étaient disponibles et suffisantes pour qu'ils puissent rester sur le marché. Pour les autres, le CHMP demande une suspension, sauf ceux étant très importants pour les patients parce qu'ils n'existent pas d'alternatives pouvant répondre de la même façon à leurs besoins. L'EMA précise dans son communiqué qu'il n'existe aucune preuve d'une inefficacité des traitements concernés, ou de leur manque de sécurité.

La liste des médicaments suspendus disponible

Sur son site, l'EMA a publié la liste complète des médicaments pour lesquels le CHMP a recommandé une suspension. En France, figurent notamment des analgésiques (ibuprofène...), des antidépresseurs, des anti-allergiques... Chaque pays membres de l'UE devra décider de la marche à suivre dans son pays.

Pour rappel, ce sont les autorités sanitaires françaises qui ont tiré le signal d'alarme en décembre dernier, après avoir inspecté le site de GVK. Dans son communiqué, l'Agence nationale du médicament (ANSM) expliquait que ses inspecteurs avaient mis en évidence "des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduit". Des anomalies qui "caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence". L'ANSM avait décidé de suspendre 25 médicaments. Huit de plus ont été ajoutés à la liste, le 23 janvier 2015.
Publié par Rédaction le Lundi 26 Janvier 2015 : 16h37

mediste.fr