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25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre

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Édité le 05/01/2015 à 18:27

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25 médicaments suspendus en France à partir du 18 décembre

Dans un communiqué publié le 5 décembre, l'Agence nationale de sécurité du médicament annonce le lancement d'une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France. L'inspection de sites de production en Inde aurait alerté les autorités.


A partir du 18 décembre prochain, 25 médicaments génériques vendus actuellement en France vont être suspendus. Cette décision prise par les autorités sanitaires françaises (ANSM) mais aussi allemandes, belges et luxembourgeoises fait suite à l'inspection d'un site de production de la société GVK Bio d'Hyderabad en Inde. "Les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014, a expliqué l'agence dans son communiqué. [...] Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence."

Suite à cette observation inquiétante, l’Agence européenne du médicament, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur le site douteux. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.

En parallèle, des industriels ont décidé de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités suspendues.

Liste des 25 médicaments suspendus à partir du 18 décembre :

- ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé

- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

- DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

- DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

- DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé

- CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé

- DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

- DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

- EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

- RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

- TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée

- DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

- DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé

- ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé

- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

- TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg
comprimé pelliculé


A noter : Pour chacune de ces spécialités, il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement.

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avatar rickurz

rickurz

25/12/2014 à 09:56

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rickurz

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pour moi c'est le glaçon dans le pastis  ça gache le gout  rien de tel que de l'eau fraiche et un pastis pas générique bien sur


25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/bon-a-savoir-pour-tous/25-medicaments-generiques-suspendus-en-france-33095 2014-12-25 09:56:01
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Utilisateur désinscrit

25/12/2014 à 16:45

c tres instructifs vos échanges dites donc?BON NOEL.


25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/bon-a-savoir-pour-tous/25-medicaments-generiques-suspendus-en-france-33095 2014-12-25 16:45:31

avatar rickurz

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25/12/2014 à 19:47

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 la je suis sur les rotules  sont tous partis  c'était  la folie 


25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/bon-a-savoir-pour-tous/25-medicaments-generiques-suspendus-en-france-33095 2014-12-25 19:47:11
avatar exit

Utilisateur désinscrit

25/12/2014 à 22:54

oh oui c surprenant.j'en reviens pas.


25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/bon-a-savoir-pour-tous/25-medicaments-generiques-suspendus-en-france-33095 2014-12-25 22:54:46
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26/12/2014 à 08:12

ricurz, au bout de 20 ans (je crois) d'exploitation d'un brevet, ce brevet tombe dans le domaine public et peut donc être exploité par d'autres laboratoires qui n'ont pas été à l'origine de la découverte de la molécule. Donc pas de frais de recherche à facturer en même temps que la molécule d'où des prix de revient moindres surtout si les excipients et les emballages sont moins top.
C'est ça un générique.

A l'été 2010, il me semble, le pharmacien a voulu me donner un générique de je ne sais plus quel antibiotique. Il coûtait très peu cher. Par curiosité je lui ai demandé le prix du médicament d'origine. Il a pris une boite pour comparer. Le médicament d'origine était un peu moins cher encore que le générique, de quelques centimes. J'ai dit au pharmacien donnez-moi le médicament tel qu'il apparaît dans l'antibiogramme il n'y a aucune raison... Il m'a dit d'accord, le labo a dû faire un effort sur le prix... mais la Sécurité Sociale risque de me tirer les oreilles... Je lui ai dit : vous montrerez les prix à la Sécurité Sociale... et je suis partie avec l'antibiotique original.


25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/bon-a-savoir-pour-tous/25-medicaments-generiques-suspendus-en-france-33095 2014-12-26 08:12:16
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26/12/2014 à 09:45

hé oui Damedepic !

 

bon noel à tous !!


25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/bon-a-savoir-pour-tous/25-medicaments-generiques-suspendus-en-france-33095 2014-12-26 09:45:04

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SUCCES

26/12/2014 à 12:00

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ricurz, au bout de 20 ans (je crois) d'exploitation d'un brevet, ce brevet tombe dans le domaine public et peut donc être exploité par d'autres laboratoires qui n'ont pas été à l'origine de la découverte de la molécule.

VOILA TOUT ET DIT QUAND AU PRIX DES MEDICAMENTS ORIGINES MOINS CHERE QUE LES GENERIQUES, VOUS VOUS DEMANDEZ POURQUOI JE PENSE??

DAME DE PIC VOUS AIMEZ LES RECHERCHE AVANT DE REPONDRE SI JE NE ME TROMPE N EST CE PAS ?? NEANMOINS JE SUIS SURPRIS QUE VOUS N AVAIT PAS TROUVE LA REPONSE .

JE VAIS VOUS LE DIRE. LA REPONSE ET POURTANT TRES SIMPLE . LORSQUE UN PRODUIT GENERIQUE ET PLUS CHERE QUE L ORIGINAL ,LE LABO DU VRAI MEDICAMENT GAGNE 60% DE BENEFICE MEME MOINS CHERE. PUISQUE ILS ONT GONFLER LES PRIX QUAND ILS AVAIENT LE MONOPOLE. LE GENERIQUE S ALIGNANT SUR LE PRIX REMBOURSER .LE LABO D ORIGINE FAIT UNE DECOTE LE TEMPS QUE LES AUTRES GENERIQUES S ALIGNENT A NOUVEAUX AU PRIX D ICI LA IL GAGNE DE NOUVEAUX. TOUT EST STRATEGIE . C EST TOUT.

1/UN CERTAIN NOMBRE DE PRATIQUES DE LA PART DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES SONT SUSCEPTIBLES DE CONSTITUER DES FREINS À LA BAISSE DES PRIX DES MÉDICAMENTS

1) Les médicaments remboursables

Les entraves au développement des génériques

L'animation de la concurrence sur le médicament remboursable passe en majeure partie par le médicament générique, concurrent direct du médicament princeps, dont l'entrée sur le marché a pour effet direct de conduire à une baisse de prix du médicament de l'ordre de 60%. Il est donc nécessaire de protéger le médicament générique d'un certain nombre de pratiques unilatérales des laboratoires princeps ou de pratiques concertées entre laboratoires princeps et laboratoires génériques. 
Parmi ces pratiques, on peut citer par exemple :
- le dénigrement, pratique qui a récemment été sanctionnée par l'Autorité dans sa décision  13-D-11 du 14 mai 2013 (affaire Plavix) 

- les pratiques de retrait d'autorisations de mise sur le marché de médicament princeps et de communication d'informations erronées aux offices de brevet visant à empêcher l'entrée des génériques (sanctionnées au niveau européen dans l'affaire AstraZeneca). 
- les pratiques de « pay-for-delay », qui consistent pour un laboratoire générique à accepter de retarder l'entrée de son générique sur le marché contre rémunération du laboratoire princeps, récemment sanctionnées par la Commission européenne dans sa décision du 19 juin 2013 (Lundbeck).    

Des risques d'ententes non négligeables

-> au travers de la négociation des prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS)

L'Autorité pointe dans son rapport le risque que certains paramètres de la négociation des prix avec le CEPS puissent en amont faire l'objet de concertations entre laboratoires pharmaceutiques. En particulier, il ne pourrait être exclu que certains laboratoires princeps se concertent avant leur passage devant le CEPS, pour par exemple présenter des coûts artificiellement gonflés de façon à obtenir des prix plus élevés sur leurs médicaments ou d'éviter que des réductions de prix trop importantes leur soient appliquées au sein d'une même classe thérapeutique. De la même façon, certains laboratoires génériques pourraient, en vue de conserver une marge plus importante sur certaines spécialités, être incités à coordonner leurs efforts de négociation de façon par exemple à dénoncer ensemble des coûts de fabrication ou de développement très élevés. Les laboratoires génériques pourraient en outre se répartir les marchés pour certaines spécialités (par une répartition par groupe du répertoire). 

-> au travers de l'abstention de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)

Il peut exister un risque que des laboratoires génériques se concertent afin de ne pas demander l'octroi du statut de générique pour leurs spécialités auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), laquelle ne créera alors pas de groupe au répertoire. Dans une telle hypothèse, les prix des spécialités concernées seront négociés individuellement par chaque laboratoire avec le CEPS, lequel ne pourra pas appliquer la décote automatique de 60%. Les prix de ces médicaments sont donc mécaniquement maintenus à un niveau artificiellement élevé. 

L'Autorité relève par ailleurs la situation particulière du paracétamol et de l'acide acétylsalicylique, pour lesquels aucun groupe n'est encore constitué au sein du répertoire des génériques, alors que les brevets de ces spécialités sont pourtant tombés dans le domaine public depuis longtemps. A ce stade, aucune justification n'a été avancée auprès de l'Autorité pour justifier cet état de fait. Le paracétamol est substitué légalement partout en Europe, à l'exception de la France. Ceci n'est pas anodin, étant donné que le Doliprane® (spécialité de paracétamol fabriquée par Sanofi-Aventis), était le cinquième médicament le plus remboursé en France en 2012, avec un montant total de remboursement de 276 millions d'euros. 

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UM


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26/12/2014 à 12:09

La molécule de base reste la molécule non substituable, toute fois essayer une autre molécule générique pourquoi pas mais gard à être bien suivi par son médecin traitant ! J'en ai fait la triste expérience heureusement le diabétologue a réagit en me préconisant le non substituable.... Qui d'ailleurs fait cruellement défaut d'approvisionnement dans les pharmacies de ma région....? Il s'agit du glucophage 1000, et 500 ce depuis 4 mois.......? Que faire ?

Merci à vous et bonne fête de fin d'année.

Patrick27


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26/12/2014 à 12:10

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DE PLUS LES LABOS QUI AVAIENT LE MONOIPOLE ET LABO DE GENERIQUE SONT DE MECHE 

- les pratiques de « pay-for-delay », qui consistent pour un laboratoire générique à accepter de retarder l'entrée de son générique sur le marché contre rémunération du laboratoire princeps,

DONC SI LES LABOS PRINCEPS PAIENT LES LABOS GENERIQUES C EST QUE LES MEDICAMENTS GENERIQUES SONT BIEN FIABLES SINON POURQUOI LES PAIENT ILS?????

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UM


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