Rappel de médicaments contre l’allergie : les autorités cherchent à rassurer les patients

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Truridar

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C’est un vrai casse-tête pour les patients allergiques aux pollens, aux acariens ou aux animaux. Le 2 décembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a suspendu l’activité de Stallergenes, le plus important fabricant français d’allergènes et de préparations sur mesure pour la désensibilisation.

Ses inspecteurs avaient constaté en novembre un dysfonctionnement du système informatique à l’origine d’erreurs de dosage ou de destinataire. Depuis, 70 000 patients ont reçu une lettre les informant qu’ils devaient arrêter de prendre leurs médicaments, et les retourner au fabricant. Pour répondre à leurs questions et à celles des allergologues, l’ANSM a mis en place, lundi 21 décembre, un numéro vert : 0800 130 000. Une première.

Montée en puissance des inquiétudes

« Nous avons constaté sur les réseaux sociaux, une montée en puissance de l’inquiétude des patients et des allergologues, et c’est pourquoi nous avons décidé d’ouvrir cette ligne », commente Dominique Martin, le directeur général de l’agence.

« Nous souhaitons rassurer : seuls quelques dizaines ou centaines de doses sont concernées par des anomalies et nous n’avons recensé aucun cas d’effet indésirable grave. »

Les erreurs identifiées à ce jour se limitent aux trois situations suivantes, explique un document diffusé sur le site de l’agence :

- délivrance d’une dose de maintenance avant la dose d’initiation, entraînant le démarrage du traitement avec une dose plus élevée.

- délivrance d’un traitement qui n’était pas destiné aux patients l’ayant reçu (erreur de destinataire).

- délivrance d’un traitement comportant des flacons avec des erreurs sur l’étiquetage (étiquette en anglais, impressions incomplètes de l’étiquette).

Les médicaments concernés sont des gouttes sublinguales commercialisées sous les marques Staloral, Alustal et Phostal. Les flacons contiennent des préparations customisées pour chaque patient, selon l’ordonnance rédigée par l’allergologue. Ils sont expédiés directement par le fabricant au patient, sans passer par les pharmacies.

L’ANSM avait aussi bloqué temporairement la délivrance de traitements contre les allergies aux venins, vendus en officine cette fois sous la marque Alyostal. Elle vient cependant de lever cette interdiction. « Nous devons encore procéder au contrôle des stocks chez l’industriel, mais il n’y a pas de problème avec les médicaments déjà expédiés », précise Dominique Martin. Oralair, un traitement contre les allergies aux pollens de graminées sous forme de comprimé, n’est pas non plus concerné par le rappel.

Une suspension qui pourrait rebattre les cartes du secteur

Sur le créneau des préparations sur mesure, Stallergenes détient 70 % du marché, et son concurrent, le danois ALK, a les 30 % restants. La suspension d’activité qui frappe le français pourrait rebattre les cartes, même si leurs médicaments ne sont pas interchangeables. « Un patient qui souhaite passer de l’un à l’autre doit recommencer à zéro le processus de désensibilisation », explique Dominique Martin. « Cela peut-être intéressant pour les personnes qui en sont au tout début. » La désensibilisation est un traitement qui s’étale sur plusieurs mois, et en cas d’interruption prolongée, une nouvelle phase d’« escalade » de dose pourrait s’avérer nécessaire.

L’ANSM n’a toujours aucune visibilité quant à la reprise de l’activité de Stallergenes. « Nous attendons les résultats de l’audit mené par l’industriel, mais il lui faudra peut-être des semaines pour identifier le problème », indique Dominique Martin. Contacté par Le Monde jeudi 21 décembre, le laboratoire a indiqué qu’il étudiait différentes options pour reprendre la fabrication de ses médicaments mais qu’il n’était pas en mesure de préciser un calendrier. L’usine de Stallergene, située à Antony, est le plus grand site au monde de production d’allergènes destinés à des préparations individuelles.

Le cafouillage fait suite à l’installation en août d’un nouveau système d’information par l’allemand SAP, l’un des leaders du secteur. L’agence a été alertée par un patient qui avait reçu un flacon qui ne lui était pas destiné. « Au moment où nous avons mené notre inspection, le laboratoire avait déjà connaissance du problème et menait ses propres investigations », précise le directeur général de l’ANSM. Une enquête déterminera s’il aurait dû alerter plus tôt les autorités.

La décision de l’ANSM tombe mal pour Stallergene qui a finalisé en septembre sa fusion l’américain Greer, après des fiançailles houleuses. Numéro 1 des traitements de désensibilisation aux Etats-Unis, son allié commercialise depuis un an l’Oralair outre-atlantique. Ensemble, les deux laboratoires ont réalisé en 2014, plus de 310 millions d’euros de ventes (dont les trois-quart apportés par le français).

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Noujonl33

22/12/2015 à 18:37

merci Julien

Rappel de médicaments contre l’allergie : les autorités cherchent à rassurer les patients https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/rappel-de-medicaments-contre-lallergie-les-aut-35639 2015-12-22 18:37:57

Trefro1757

25/12/2015 à 03:58

Merci Julien.

Plafoncros6

Édité le 11/04/2016 à 18:13

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Merci pour les info. ont ne sait toujours pas quand le les autres produits arriverons ça commence à être long;

que faire en attendant?

Merci pour les informations. Bonne soirée

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sylvie

Lanrouproux4

28/12/2015 à 21:13

qu'elle place occupent la desensibilisation

dans l'asthme et les stategies therapeutique

avec tout mes remerciements.

60Poicloigroiglel

29/12/2015 à 09:25

60Poicloigroiglel

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bonne année a vous tous ,je vous souhaite une année améliorée ,il faut que nous y croire

bon courage a tous et gros bisous

Plafoncros6

29/12/2015 à 19:10

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Cela va ensemble; si tu prends des allergènes pour la désensibilisation, donc être allergique provoque souvent de l’asthme,

cela évite des complications plus intenses

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sylvie

9797Febeuchoin

30/12/2015 à 22:13

Merci Julien P pour l'info. Bonnes Fêtes

Pronnodeun1351

31/12/2015 à 14:04

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L'Agence nationale du médicament annonce le rappel de lots de Dafalgan® pour un risque de "contamination particulaire", voici toutes les informations pour identifier les produits.

En savoir plus sur http://www.medisite.fr//a-la-une-rappel-de-lors-de-dafalganr-pour-risque-de-contamination.992636.2035.html?xtor=EPR-55-992637[Medisite-Alerte-Infos]-20151231#6P7eUCr5IsOo5mxJ.99

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