Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué

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Julien

Édité le 20/01/2016 à 08:39

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Julien

Dernière activité le 23/04/2025 à 13:36

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L'hospitalisation de six personnes, dont une est décédée dimanche, rappelle les risques de la recherche pharmaceutique.

Dimanche, le patient qui se trouvait en état de mort cérébrale est décédé, et cinq autres personnes étaient toujours hospitalisées à Rennes (Ille-et-Vilaine) dans un état plus ou moins grave, suite à leur participation comme volontaires sains à un essai clinique de phase I mené par la société Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial, avec une molécule destinée à traiter la douleur et l'anxiété.

La phase I d'un essai clinique est destinée à confirmer chez l'homme l'absence de toxicité préalablement prouvée chez l'animal. Pour autant, cette étape n'est jamais totalement exempte de risque, puisque c'est la première fois que le produit est administré à l'homme. Quelles que soient les précautions prises - et rien ne permet à ce jour de mettre en doute le sérieux de Biotrial -, un homme n'est pas une souris et la pharmacocinétique du produit, c'est-à-dire la façon dont il se diffuse dans le corps, n'est pas forcément la même.

On estime le risque d'effets indésirables graves à 0,4 pour 1.000 pour les molécules de synthèse, mais il est plus important pour les produits biologiques. Les protéines sont en effet de très grosses molécules et le système immunitaire les « voit » particulièrement bien, à la différence des « petites molécules » de synthèse. Même une très faible dose peut donc déclencher une réaction immunologique. La nature du produit testé chez Biotrial n'a toutefois pas été révélée.

Un événement sans précédent en France

A la date où les six personnes ont dû être hospitalisées, il y a une semaine, quatre-vingt-dix autres personnes de 18 à 55 ans, réparties en plusieurs groupes, avaient reçu le produit ou un placebo, sans problème. Mais les six hospitalisées ont reçu une plus forte dose. Au cours d'une phase I, on augmente en effet progressivement la quantité administrée, en partant d'une fraction de la dose maximale bien tolérée chez l'animal. « Mais les concentrations du produit dans le sang peuvent augmenter plus vite que la dose administrée », explique François Faurisson, pharmacologue, responsable des formations pour les associations de patients à l'Inserm. Une partie du produit administré peut ainsi être captée et stockée dans certains tissus qui font « éponge ». La quantité de produit vraiment active, celle qui circule dans le sang, est alors faible et le reste tant que l'« éponge » absorbe. Mais lorsque le seuil de saturation est atteint et si le produit est toxique, les effets délétères apparaissent brusquement. Or, si la molécule est vraiment inconnue, on ne peut pas le prévoir. C'est peut-être ce qui s'est passé à Rennes.

Chaque année, « une centaine d'essais de phase I sont réalisés en France dans 3 ou 4 centres spécialisés dûment homologués par les autorités de santé », observe Denis Comet, président de l'association regroupant les sociétés réalisant les essais cliniques. Et, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament, « il n'y a jamais eu un événement aussi grave en France ». Il y a dix ans en Grande-Bretagne, un accident similaire était survenu. Six participants à une phase I avaient dû être admis en soins intensifs, au cours d'un essai portant sur un produit biologique. La réglementation européenne a ensuite été modifiée

Lesechos.fr

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maritima

18/01/2016 à 19:06

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maritima

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L'important ,c'est que l'inexpliqué devienne explicable.

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maritima. "l'amour pour épée, l'humour pour bouclier" Bernard Werber.

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-18 19:06:28

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18/01/2016 à 19:19

Si le Rapport bénéfice/risque 1/1000 = moindre mal (je parle pour les labos pas en tant que patiente potentielle)

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-18 19:19:05

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18/01/2016 à 21:28

Merci pr ces explications.

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-18 21:28:19

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19/01/2016 à 13:34

le terme "essai" porte bien son nom, avec la part d'imprévu qui ressurgie brutalement pour ce triste événement

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-19 13:34:36

roziroza34

19/01/2016 à 20:16

roziroza34

Dernière activité le 18/04/2022 à 18:06

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Le risque zéro n'existe pas, alors.....

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roziroza34

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-19 20:16:34

kombucha

19/01/2016 à 20:32

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kombucha

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Bonjour, Les médecines parallèles et ancestrales soignent aussi. Une alimentation avec toutes les démesures des groupes industrielles qui génèrent les maladies "modernes", la chimie synthétique à tout prix! Des humains des populations "sous développées", des millions d'animaux servent de cobayes puis pour affiner ses produits chimiques ils sont testés sur des volontaires rémunérés. Nous sommes choqués, mais pourquoi choqués: les médicaments allopathiques que l'on m'a fait ingérés 40 ans m'apportent des troubles irréversibles, rien d'étonnant qu'il y ai de la casse durant ces test!

Quelle tristesse l'ignorance des humains et le fanatisme du profit financier!

Kombucha

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KOMBUCHA

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-19 20:32:49

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19/01/2016 à 22:06

biotrial et labo tres sérieux mais le risque zero n'existe pas

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-19 22:06:40

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19/01/2016 à 22:07

merci pour les explications

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-19 22:07:36

rahimo

20/01/2016 à 08:39

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bonjour

y a toujours des risques seulement les gens doivent etre informer, mais!!!!!?

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essais-cliniques-laccident-de-rennes-encore-in-35796 2016-01-20 08:39:17

Essais cliniques : l'accident de Rennes encore inexpliqué

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