Logo Carenity
Logo Carenity
Rejoindre Se connecter
flag fr
flag en flag es flag de flag it flag us
Accueil

Forums

Dernières discussions
Discussions générales
Voir tout - Index forums de A à Z

Maladies

Fiches Maladies
Voir tout - Index fiches maladies de A à Z

Magazine

À la une
Actualités
Témoignages
Vidéos d'experts
Nutrition
Conseils
Droits et démarches

Médicaments

Fiche médicaments
Voir tout - Index fiches médicaments de A à Z

Enquêtes

Enquêtes en cours
Résultats d'enquêtes

Rejoindre Se connecter
  • Forums

    • Dernières discussions
    • Discussions générales
    • Voir tout - Index forums de A à Z
  • Maladies

    • Fiches Maladies
    • Voir tout - Index fiches maladies de A à Z
  • Magazine

    • À la une
    • Actualités
    • Témoignages
    • Vidéos d'experts
    • Nutrition
    • Conseils
    • Droits et démarches
  • Médicaments

    • Fiche médicaments
    • Voir tout - Index fiches médicaments de A à Z
  • Enquêtes

    • Enquêtes en cours
    • Résultats d'enquêtes
  • Accueil
  • Forums
  • Forums généraux
  • Revue de presse
  • Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole
 Retour
Revue de presse

Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole

  •  98 vues
  •  0 soutien
  •  14 commentaires

avatar Julien

Julien

Édité le 19/01/2016 à 19:14

Bon conseiller

avatar Julien

Julien

Dernière activité le 25/06/2025 à 18:05

Inscrit en 2012


10 075 commentaires postés | 815 dans le groupe Revue de presse

27 de ses réponses ont été utiles pour les membres


Récompenses

  • Bon conseiller

  • Contributeur

  • Messager

  • Engagé

  • Explorateur

  • Evaluateur


 Voir le profilVoir  Ajouter un amiAjouter  Écrire

Les spécialistes s'étonnent des particularités de l'essai qui a provoqué la mort d'un volontaire sain.

Fort Knox à Saint-Denis: l'Agence du médicament (ANSM) a connu ce week-end - une fois de plus - des moments difficiles. Ses agents ont enchaîné les réunions de crise. Au siège social, l'ambiance est particulièrement tendue entre omerta et paranoïa. Pourquoi? Parce que c'est l'ANSM qui a validé le protocole de l'essai clinique de Rennes qui a entraîné la mort d'un volontaire. Même si leur état s'est amélioré d'après le CHU de Rennes, quatre des cinq patients qui ont été hospitalisés risquent de conserver des séquelles neurologiques.

Et ce n'est pas sur le soutien de l'Agence européenne du médicament (EMA) que les autorités sanitaires françaises peuvent compter. Vendredi, l'EMA a envoyé un mail confidentiel laconique en interne. En substance: l'Europe n'a rien à voir dans cet essai clinique, il ne concerne que la France et la responsabilité de son autorisation incombe à l'ANSM.

Selon nos informations, les effets indésirables ont été observés alors que les volontaires sains sont passés de 20 à 50 mg. Le médicament est «très compliqué sur le plan pharmacologique», remarque un chercheur spécialisé dans ce type de molécule du système nerveux central. Aujourd'hui, les experts ès médicaments s'interrogent tous sur le protocole du laboratoire portugais Bial (propriétaire de la molécule) opéré par l'entreprise bretonne Biotrial et validé par l'ANSM. Le décès du volontaire est intervenu dans un essai de phase 1, après des tests sur les animaux. La phase 1 évalue la tolérance et l'absence d'effets indésirables.


Le nombre de volontaires testés

Chez les spécialistes du médicament, c'est tout d'abord la taille importante de l'échantillon de volontaires testés - ce que l'on appelle la cohorte - qui pose question. «Quatre-vingt-dix personnes pour un essai de phase 1, c'est énorme», confie un pharmacologue. «Très inhabituel», ajoute un autre. Un chercheur qui a mené plusieurs essais de phase 1 raconte que «d'ordinaire, on compte plutôt une dizaine de volontaires». Question, encore: pourquoi faire tester un placebo en phase 1, ce qui ne se fait quasiment jamais, puisqu'on n'évalue pas encore l'efficacité du produit? Question, toujours: la présence des femmes dans l'essai. Biotrial les recrutait entre 18 et 55 ans, donc en âge de procréer pour une partie d'entre elles, ce que les essais cliniques ne font généralement pas. «On ne prend pas de femmes normalement pour ces essais. D'abord à cause des cycles puis à cause d'une grossesse débutante que l'on n'aura pas décelée», explique un chercheur. Biotrial assure avoir procédé à des tests de grossesse deux jours avant la première administration du produit.

Pour l'instant, on ne peut pas non plus exclure une contamination du médicament par un toxique. Ni exclure des médicaments défectueux car trop dosés par exemple. Mais le volontaire miraculé sur les six qui ont pris le plus fort dosage ne plaide pas en faveur de ces hypothèses.

Pour le Pr Adam Cohen, directeur du Centre for Human Drug Research aux Pays-Bas, «un avion qui s'écrase à cause d'une erreur humaine ne modifie pas tout le transport aérien. En revanche, s'il était possible de prévoir l'accident, il est impératif que tous les documents soient rapidement rendus publics pour être évalués par la communauté scientifique internationale. Car l'accident peut changer les règles».

Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance est en cours pour «blessures involontaires supérieures» au pôle santé de Paris.


Le Figaro Santé
S'abonner

Autres groupes...

Revue de presse
Aidants : posez toutes vos questions à Augustin Bellet, fondateur de Pupil !
Handicap (visible & invisible) et parentalité
Bon à savoir (pour tous)
Comment bien utiliser Carenity ?
Droits et démarches - Maladies chroniques
Echanger autour de la Covid-19
Échangez entre jeunes patients !
Échangez entre proches et proches aidants !
Espace détente - Astuces Culinaires
Espace détente - Autres sujets
Espace détente - Jeux
Espace détente - Loisirs
Espace détente - Vacances
Examens médicaux, analyses biologiques, interventions chirurgicales
Gériatrie : posez toutes vos questions au Docteur B.Rimaud !
La parole des patients - Témoignages
Nouveautés et améliorations sur Carenity
Suggestions d'améliorations Carenity
Tout sur Noël

Donnez votre avis

Enquête

Que pensez-vous du Forum Carenity et de sa communauté ?

Enquête

Que pensez-vous de Carenity ?

Tous les commentaires

Aller au dernier commentaire
avatar exit

Utilisateur désinscrit

19/01/2016 à 16:09

Merci Julien.


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 16:09:42
avatar exit

Utilisateur désinscrit

19/01/2016 à 16:13

Je suis sur que comme sur beaucoup de choses , jamais la vérité ne sera dévoilée sur ce sujet


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 16:13:00

avatar maritima

maritima

19/01/2016 à 16:21

Bon conseiller

avatar maritima

maritima

Dernière activité le 14/07/2025 à 08:07

Inscrit en 2015


39 838 commentaires postés | 520 dans le groupe Revue de presse

11 754 de ses réponses ont été utiles pour les membres


Récompenses

  • Bon conseiller

  • Contributeur

  • Engagé

  • Explorateur

  • Ami

  • Posteur


 Voir le profilVoir  Ajouter un amiAjouter  Écrire

Un labo PORTUGAIS est propriétaire de la molécule

Un labo HONGROIS  a fabriqué la molécule

Un labo ITALIEN  a conditionné la molécule

Un labo FRANCAIS  a testé la molécule

Or, l'Agence Européenne du Médicament ( EMA) semble se désengager de l'affaire ( si toutefois elle s'était sentie concernée...). J'ai comme l'impression que ce n'est que chez le rennais Biotrial  que des recherches sont faites pour trouver une erreur.

 

 

 

 

Voir la signature

maritima. "l'amour pour épée, l'humour pour bouclier" Bernard Werber.


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 16:21:09

avatar Chris31

Chris31

Membre Ambassadeur
Édité le 19/01/2016 à 16:39

Bon conseiller

avatar Chris31

Chris31

Membre Ambassadeur

Dernière activité le 11/07/2025 à 12:26

Inscrit en 2014


12 566 commentaires postés | 645 dans le groupe Revue de presse

18 de ses réponses ont été utiles pour les membres


Récompenses

  • Bon conseiller

  • Contributeur

  • Messager

  • Engagé

  • Explorateur

  • Evaluateur


 Voir le profilVoir  Ajouter un amiAjouter  Écrire

Pas  faux  @maritima  , je trouve ce circuit bizarre depuis e début , et d'autant  que  l'EMA ne semble guère concernée par cette affaire , tournant autour de 4 pays européens !  Et ce n'est pas sur le soutien de l'Agence européenne du médicament (EMA) que les autorités sanitaires françaises peuvent compter. Vendredi, l'EMA a envoyé un mail confidentiel laconique en interne. En substance: l'Europe n'a rien à voir dans cet essai clinique, il ne concerne que la France et la responsabilité de son autorisation incombe à l'ANSM.

Mais c'est Biotrial et donc la France qui a testé et mis un terme malheureux à ce circuit ! Facile d'exclure toutes les autres étapes , pas clean à mon avis ! Mais tant de choses à prendre en compte ....il faudrait procéder par ordre chronologique jusqu'à l'initiation de ces essais , et reprendre la fabrication , le conditionnement ...enfin s'attarder au dosage et au testeur particulièrement important !

Voir la signature

Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 16:38:25
avatar exit

Utilisateur désinscrit

19/01/2016 à 16:48

Je le redis : si l'accident survenait en Inde.....nous l'ignorerions ! Croyez-vous sincèrement que c'est le 1er mort depuis l'existence des médicaments ?

@maritima "l'EMA semble se désengager".....bah c'est l'EUROPE justement !

Attendez une autre info , celle-là passera au second plan.


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 16:48:47

avatar maritima

maritima

19/01/2016 à 16:53

Bon conseiller

avatar maritima

maritima

Dernière activité le 14/07/2025 à 08:07

Inscrit en 2015


39 838 commentaires postés | 520 dans le groupe Revue de presse

11 754 de ses réponses ont été utiles pour les membres


Récompenses

  • Bon conseiller

  • Contributeur

  • Engagé

  • Explorateur

  • Ami

  • Posteur


 Voir le profilVoir  Ajouter un amiAjouter  Écrire

@Chris31 Oui, mais justement ,j'ai l'impression d'assister à un début de bataille d'experts en bout de chaine  quand il faudrait sûrement commencer par le début. En attendant le testeur était marié et père de 4 enfants, t'as vu?  Comment un homme ayant charge de famille pouvait-il être partant  pour ce genre de test?

Voir la signature

maritima. "l'amour pour épée, l'humour pour bouclier" Bernard Werber.


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 16:53:51
avatar exit

Utilisateur désinscrit

19/01/2016 à 17:05

@maritima  malheureusement, pas que la Science qui motive. Peu louable pour certains mais quand on a besoin d'argent ?

Les dons d'organe sont difficiles en France. Des personnes achètent au Marché noir des organes de personnes vivantes consentantes...pour manger notamment en Asie du Sud-Est (vu reportage). J'y ai même vu un fils acheter  10 000 € pour sa Maman. C'est illégal, certes mais pour un proche que ne ferions-nous pas.....

Ne pas confondre avec "le trafic de dons d'organe"


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 17:05:12

avatar Chris31

Chris31

Membre Ambassadeur
19/01/2016 à 17:08

Bon conseiller

avatar Chris31

Chris31

Membre Ambassadeur

Dernière activité le 11/07/2025 à 12:26

Inscrit en 2014


12 566 commentaires postés | 645 dans le groupe Revue de presse

18 de ses réponses ont été utiles pour les membres


Récompenses

  • Bon conseiller

  • Contributeur

  • Messager

  • Engagé

  • Explorateur

  • Evaluateur


 Voir le profilVoir  Ajouter un amiAjouter  Écrire

pfffffffffffffffffffff incroyable ! je serai curieuse moi de savoir quelle était la profession de ce pauvre monsieur justement...et non g pas lu ça encore  et non @serena2416 sûrement pas , mais  depuis quelques années , il y a obligation de transparence , et c'est la 1ère dramatique histoire depuis 2006 en Angleterre , et l'EMEA ne semble pas, elle se ...carrément ! 

Voir la signature

Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 17:08:51

avatar maritima

maritima

19/01/2016 à 17:13

Bon conseiller

avatar maritima

maritima

Dernière activité le 14/07/2025 à 08:07

Inscrit en 2015


39 838 commentaires postés | 520 dans le groupe Revue de presse

11 754 de ses réponses ont été utiles pour les membres


Récompenses

  • Bon conseiller

  • Contributeur

  • Engagé

  • Explorateur

  • Ami

  • Posteur


 Voir le profilVoir  Ajouter un amiAjouter  Écrire

@serena2416   Quand on a besoin d'argent .....oui, je comprends. Mais cet homme en avait-il besoin? On ne sait pas .

Voir la signature

maritima. "l'amour pour épée, l'humour pour bouclier" Bernard Werber.


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 17:13:08

avatar betaille

betaille

19/01/2016 à 17:20

avatar betaille

betaille

Dernière activité le 17/05/2016 à 12:41

Inscrit en 2015


7 commentaires postés | 2 dans le groupe Revue de presse


Récompenses

  • Contributeur

  • Engagé

  • Ami


 Voir le profilVoir  Ajouter un amiAjouter  Écrire

lamentable! toujours pas de transparence, ni de fautifs!

 

Voir la signature

galaret


Essai clinique de Rennes: questions sur le protocole https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/essai-clinique-de-rennes-questions-sur-le-prot-35802 2016-01-19 17:20:40
  • 1
  • 2

Donnez votre avis

Enquête

Que pensez-vous du Forum Carenity et de sa communauté ?

Enquête

Que pensez-vous de Carenity ?

Articles à découvrir...

Les superaliments de l’été : lesquels choisir pour rester en forme et bien hydraté ?

12/07/2025 | Nutrition

Les superaliments de l’été : lesquels choisir pour rester en forme et bien hydraté ?

Inflammation et alimentation : quels aliments éviter et que manger à la place ?

07/07/2025 | Nutrition

Inflammation et alimentation : quels aliments éviter et que manger à la place ?

Protection solaire et maladies chroniques : comment se protéger efficacement du soleil ?

05/07/2025 | Actualités

Protection solaire et maladies chroniques : comment se protéger efficacement du soleil ?

CBD et médicaments : attention aux interactions !

04/07/2025 | Actualités

CBD et médicaments : attention aux interactions !

L’alimentation et les régimes pour guérir ?

09/01/2019 | Nutrition

L’alimentation et les régimes pour guérir ?

60% des malades chroniques se sentent seuls : 5 solutions pour aider les patients et leurs proches

23/01/2019 | Conseils

60% des malades chroniques se sentent seuls : 5 solutions pour aider les patients et leurs proches

La vie amoureuse à l’épreuve de la maladie : comment faire face ?

14/02/2019 | Conseils

La vie amoureuse à l’épreuve de la maladie : comment faire face ?

Fatigue chronique : le vécu et les solutions des patients

15/04/2019 | Conseils

Fatigue chronique : le vécu et les solutions des patients

icon cross

Ce sujet vous intéresse ?

Rejoignez les 500 000 patients inscrits sur la plateforme, informez-vous sur votre maladie ou celle de votre proche et échangez avec la communauté

Rejoindre Rejoindre Rejoindre Rejoindre Rejoindre

C'est gratuit & confidentiel

S'abonner

Vous souhaitez être alerté des nouveaux commentaires

 

Votre abonnement a bien été pris en compte

Rejoindre Se connecter

À propos

  • Qui sommes-nous ?
  • L'équipe Carenity
  • Le comité scientifique et éthique
  • Les contributeurs
  • Carenity dans les médias
  • Certifications et récompenses
  • Data For Good
  • Nos publications scientifiques
  • Découvrir nos études
  • Charte éditoriale
  • Charte de bonne conduite
  • Nos engagements
  • Mentions légales
  • CGU
  • Gestion des cookies
  • Contact
  • Carenity pour les professionnels

Accès rapide

  • Magazine santé
  • Rechercher un forum
  • S'informer sur une maladie
  • Voir les avis sur les médicaments
  • Liste des forums (A-Z)
  • Liste des fiches maladies (A-Z)
  • Liste des fiches médicaments (A-Z)
  • Langue flag en flag de flag es flag it flag us

Le site www.carenity.com ne permet pas et ne se substitue pas à une consultation médicale.